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La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2019 (LFSS 2019 ; art. 59, L. n° 2018-1203, 22 déc. 2018, JO 23 déc.) a généralisé la mesure de vaccination par les pharmaciens d’officine, au-delà de son caractère expérimental, à compter du 1er mars 2019 (C. santé publ., art. L. 5125-1-1 A ; voir not. LFSS 2019 : généralisation de l’expérimentation relative à la vaccination antigrippale par les pharmaciens d’officine, Actualités du droit, 9 janv. 2019 ).
Le décret et les arrêtés du 23 avril 2019 en fixent les modalités de mise en œuvre, à compter du 26 avril 2019.
Sont corrélativement abrogés, depuis cette même date :
Deux des arrêtés du 23 avril 2019, respectivement relatif à l’application de l’article L. 5125-1-1 A du Code de la santé publique (Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909775A, JO 25 avr.) et de l'article L. 162-16-1, 14° du Code de la sécurité sociale (Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909774A, JO 25 avr.) précisent le champ d’application de la vaccination par les pharmaciens.
Ainsi :
Le nouvel article R. 5125-33-8 du Code de la santé publique précise les modalités de la déclaration de l'activité de vaccination.
Formalités de déclaration. — La déclaration d’activité est effectuée :
Exonération pour les pharmaciens ayant participé à l’expérimentation. — L’article 3 du décret du 23 avril 2019 prévoit que les pharmaciens autorisés dans une pharmacie donnée à vacciner contre la grippe saisonnière dans le cadre de l'expérimentation prévue par l'article 66 de la loi du 23 décembre 2016, sont réputés avoir rempli la condition de déclaration mentionnée à l'article R. 5125-33-8 du Code de la santé publique. Néanmoins, toute modification relative à l'un des éléments mentionnés au II ou au III du même article, intervenue depuis la date d'autorisation, doit donner lieu à déclaration.
L’un des arrêtés du 23 avril 2019 (Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909770A, JO 25 avr.) fixe les conditions requises pour exercer l’activité de vaccination, qu’il s’agisse des locaux ou de la formation du pharmacien.
Conditions techniques. — L’un des arrêtés (art. 1er, Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909770A, JO 25 avr.) fixe le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l'activité de vaccination (C. santé publ., art. R. 5125-33-8, III, 1°).
Le cahier des charges à respecter comporte les conditions suivantes :
Conditions de formation des pharmaciens. — L’un des arrêtés du 23 avril 2019 (art. 2 , Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909770A, JO 25 avr.) détermine les objectifs pédagogiques de la formation mentionnée à l'article R. 5125-33-8, III, 2° du Code de la santé publique. Ils sont détaillés en annexe de l’arrêté ; la formation dure six heures, évaluation incluse.
L’article 3 du décret du 23 avril 2019 prévoit également une exonération de formation : tout pharmacien qui s'est vu délivrer une attestation de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés pour l'expérimentation menée sur le fondement de l'article 66 de la loi du 23 décembre 2016, est réputé remplir la condition de formation. Cette attestation est fournie au directeur général de l'Agence régionale de santé en lieu et place de l'attestation présentement décrite.
Enregistrement du vaccin. — En application du nouvel article R. 5125-33-9 du Code de la santé publique, le pharmacien doit enregistrer le vaccin qu'il administre, y compris lorsque celui-ci n'est pas inscrit sur les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 du Code de la santé publique.
L’enregistrement se fait dans les conditions prévues aux articles R. 5132-9 et R. 5132-10 du Code de la santé publique, en y ajoutant les mentions relatives à la date d'administration du vaccin et à son numéro de lot.
À défaut d'enregistrement, le pharmacien transcrit ces informations conformément au premier alinéa de l'article R. 5132-9 du Code de la santé publique.
Ces dispositions sont applicables à une date devant être fixée par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale et au plus tard le 1er mars 2020.
Transmission des informations destinées au suivi de la vaccination. — Afin d’assurer un suivi de la vaccination (C. santé publ., art. R. 5125-33-9), il incombe au pharmacien d’inscrire, dans le carnet de santé, le carnet de vaccination ou le dossier médical partagé de la personne vaccinée :
L’article R. 5125-33-9 du Code de la santé publique précise qu’en l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, le pharmacien transmet ces informations au médecin traitant de cette personne. La transmission de cette information s'effectue par messagerie sécurisée de santé (lorsqu'elle existe) répondant aux conditions prévues à l'article L. 1110-4-1 du Code de la santé publique.
Vaccination antigrippale par les pharmaciens : les textes d’application sont parus
Public - Santé
29/04/2019
Pris pour l’application des dispositions de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2018, un décret et trois arrêtés apportent les précisions réglementaires nécessaires à la mise en œuvre de l’activité de vaccination par les pharmaciens : champ d’application, conditions techniques (locaux) et de formation, traçabilité du vaccin et transmission des informations pour le suivi de la vaccination.
La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2019 (LFSS 2019 ; art. 59, L. n° 2018-1203, 22 déc. 2018, JO 23 déc.) a généralisé la mesure de vaccination par les pharmaciens d’officine, au-delà de son caractère expérimental, à compter du 1er mars 2019 (C. santé publ., art. L. 5125-1-1 A ; voir not. LFSS 2019 : généralisation de l’expérimentation relative à la vaccination antigrippale par les pharmaciens d’officine, Actualités du droit, 9 janv. 2019 ).
Le décret et les arrêtés du 23 avril 2019 en fixent les modalités de mise en œuvre, à compter du 26 avril 2019.
Sont corrélativement abrogés, depuis cette même date :
- le décret n° 2017-985 du 10 mai 2017 relatif à l'expérimentation de l'administration par les pharmaciens du vaccin contre la grippe saisonnière (art. 2, D. n° 2019-357, 23 avr. 2019, JO 25 avr.) ;
- l'arrêté du 10 mai 2017 (Arr. 10 mai 2017, NOR : AFSS1713194A, JO 11 mai) pris en application de l'article 66 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 (art. 3, Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909770A, JO 25 avr.).
a) Champ d'application de la vaccination par le pharmacien
Deux des arrêtés du 23 avril 2019, respectivement relatif à l’application de l’article L. 5125-1-1 A du Code de la santé publique (Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909775A, JO 25 avr.) et de l'article L. 162-16-1, 14° du Code de la sécurité sociale (Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909774A, JO 25 avr.) précisent le champ d’application de la vaccination par les pharmaciens.
Ainsi :
- les pharmaciens concernés sont : d'officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières ;
- la vaccination pouvant être administrée est : la vaccination contre la grippe saisonnière ;
- les patients concernés sont : les personnes majeures, ciblées par les recommandations vaccinales en vigueur, à l'exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l'ovalbumine ou à une vaccination antérieure.
b) Déclaration de l'activité de vaccination
Le nouvel article R. 5125-33-8 du Code de la santé publique précise les modalités de la déclaration de l'activité de vaccination.
Formalités de déclaration. — La déclaration d’activité est effectuée :
- par le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière responsable du site
- après du directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle son officine se situe ;
- par tout moyen donnant date certaine à a réception de la déclaration.
- le nom de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière et l'adresse où elle se situe ;
- les nom et prénom d'exercice et l'identifiant personnel mentionné au 1° de l'article D. 4221-26 du Code de la santé publique, pour chacun des pharmaciens exerçant au sein de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière qui peuvent effectuer les vaccinations.
- d'une attestation sur l'honneur du pharmacien, de conformité à un cahier des charges, relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer cette activité (conformément à art 1er, Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909770A, JO 25 avr., voir infra) ;
- pour le ou les pharmaciens n’ayant pas suivi d'enseignement relatif à la vaccination dans le cadre de sa formation initiale, d'une attestation de formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par arrêté du ministre chargé de la Santé. (art. 2 et annexe, Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909770A, JO 25 avr., voir infra). Sur cette attestation, l'organisme ou la structure de formation doit indiquer son numéro d'enregistrement auprès de l'Agence nationale du développement professionnel continu (Agence nationale du DPC) et le numéro d'enregistrement de l'action de développement professionnel continu concernée sur le site de l'agence, conformément aux dispositions des articles L. 4021-1, R. 4021-24 et R. 4021-25 du Code de la santé publique.
Exonération pour les pharmaciens ayant participé à l’expérimentation. — L’article 3 du décret du 23 avril 2019 prévoit que les pharmaciens autorisés dans une pharmacie donnée à vacciner contre la grippe saisonnière dans le cadre de l'expérimentation prévue par l'article 66 de la loi du 23 décembre 2016, sont réputés avoir rempli la condition de déclaration mentionnée à l'article R. 5125-33-8 du Code de la santé publique. Néanmoins, toute modification relative à l'un des éléments mentionnés au II ou au III du même article, intervenue depuis la date d'autorisation, doit donner lieu à déclaration.
c) Conditions requises pour exercer l’activité de vaccination
L’un des arrêtés du 23 avril 2019 (Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909770A, JO 25 avr.) fixe les conditions requises pour exercer l’activité de vaccination, qu’il s’agisse des locaux ou de la formation du pharmacien.
Conditions techniques. — L’un des arrêtés (art. 1er, Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909770A, JO 25 avr.) fixe le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l'activité de vaccination (C. santé publ., art. R. 5125-33-8, III, 1°).
Le cahier des charges à respecter comporte les conditions suivantes :
- disposer de locaux adaptés pour assurer la vaccination comprenant un espace de confidentialité clos pour mener l'entretien préalable, accessible depuis l'espace client, sans accès possible aux médicaments ;
- disposer d'équipements adaptés comportant une table ou un bureau, des chaises et/ou un fauteuil pour installer la personne pour l'injection ;
- disposer d'un point d'eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;
- disposer d'une enceinte réfrigérée pour le stockage des vaccins ;
- disposer de matériel nécessaire pour l'injection du vaccin et d'une trousse de première urgence ;
- éliminer les déchets d'activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre (conformément à C. santé publ., art. R. 1335-1 et s.).
Conditions de formation des pharmaciens. — L’un des arrêtés du 23 avril 2019 (art. 2 , Arr. 23 avr. 2019, NOR : SSAP1909770A, JO 25 avr.) détermine les objectifs pédagogiques de la formation mentionnée à l'article R. 5125-33-8, III, 2° du Code de la santé publique. Ils sont détaillés en annexe de l’arrêté ; la formation dure six heures, évaluation incluse.
L’article 3 du décret du 23 avril 2019 prévoit également une exonération de formation : tout pharmacien qui s'est vu délivrer une attestation de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés pour l'expérimentation menée sur le fondement de l'article 66 de la loi du 23 décembre 2016, est réputé remplir la condition de formation. Cette attestation est fournie au directeur général de l'Agence régionale de santé en lieu et place de l'attestation présentement décrite.
d) Traçabilité de la vaccination
Enregistrement du vaccin. — En application du nouvel article R. 5125-33-9 du Code de la santé publique, le pharmacien doit enregistrer le vaccin qu'il administre, y compris lorsque celui-ci n'est pas inscrit sur les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 du Code de la santé publique.
L’enregistrement se fait dans les conditions prévues aux articles R. 5132-9 et R. 5132-10 du Code de la santé publique, en y ajoutant les mentions relatives à la date d'administration du vaccin et à son numéro de lot.
À défaut d'enregistrement, le pharmacien transcrit ces informations conformément au premier alinéa de l'article R. 5132-9 du Code de la santé publique.
Ces dispositions sont applicables à une date devant être fixée par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale et au plus tard le 1er mars 2020.
Transmission des informations destinées au suivi de la vaccination. — Afin d’assurer un suivi de la vaccination (C. santé publ., art. R. 5125-33-9), il incombe au pharmacien d’inscrire, dans le carnet de santé, le carnet de vaccination ou le dossier médical partagé de la personne vaccinée :
- ses nom et prénom d'exercice ;
- la dénomination du vaccin administré ;
- la date de son administration ;
- son numéro de lot.
L’article R. 5125-33-9 du Code de la santé publique précise qu’en l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, le pharmacien transmet ces informations au médecin traitant de cette personne. La transmission de cette information s'effectue par messagerie sécurisée de santé (lorsqu'elle existe) répondant aux conditions prévues à l'article L. 1110-4-1 du Code de la santé publique.
Source : Actualités du droit
